最新《化妝品安全技術規范》2015年版本介紹

發布時間: 2016-12-14     發布人:   發布機構:靠譜質檢

《化妝品安全技術規范》(簡稱《技術規范》)是原衛生部印發的《化妝品衛生規范》(2007年版,簡稱《衛生規范》)的修訂版。為了滿足我國化妝品監管實際的需要,結合行業發展和科學認識的提高,國家食品藥品監督管理總局組織完成了對《衛生規范》的修訂工作,編制了《技術規范》 2015 年版) 。2015 11 月經化妝品標準專家委員會全體會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局批準頒布,自 2016 12 1 日起施行。

《技術規范》(2015 年版)共分八章,第一章為概述,包括范圍、術語和釋義、化妝品安全通用要求。第二章為化妝品禁限用組分要求,包括 1388 項化妝品禁用組分及 47 項限用組分要求。第三章為化妝品準用組分要求,包括 51 項準用防腐劑、27 項準用防曬劑、157項準用著色劑和 75 項準用染發劑的要求。第四章為理化檢驗方法,收載了 77 個方法。第五章為微生物學檢驗方法,收載了 5 個方法。第六章為毒理學試驗方法,收載了 16 個方法。第七章為人體安全性檢驗方法,收載了 2 個方法。第八章為人體功效評價檢驗方法,收載了3 個方法。

在《衛生規范》的基礎上,本版規范主要修訂了以下主要內容:

明確了名詞術語的釋義。對涉及的名詞和術語提供了釋義,明確相關概念及其內涵。

細化了化妝品安全技術通用要求。根據化妝品中有關重金屬及安全性風險物質的風險評估結果,將鉛的限量要求由 40mg/kg 調整為 10mg/kg,砷的限量要求由 10mg/kg 調整為

2mg/kg,增加鎘的限量要求為 5 mg/kg,根據國家食品藥品監督管理總局規范性技術文件的要求,收錄了 2 種有害物質的限量要求,分別為二噁烷不超過 30mg/kg,石棉為不得檢出。

對化妝品禁限用組分和準用組分表等進行修訂。本版規范與《衛生規范》比較,禁用組分共 1388 項,其中新增 133 項,修訂 137 項。限用組分共 47 項,其中新增 1 項,修訂 31項,刪除 27 項。準用防腐劑共 51 項,其中修訂 14 項,刪除 5 項;準用防曬劑共 27 項,其中修訂 6 項,刪除 1 項;準用著色劑共 157 項,其中新增 1 項,修訂 69 項;準用染發劑共75 項,其中修訂 63 項,刪除 21 項。

對化妝品檢驗及評價方法中理化檢驗方法進行修訂。在《衛生規范》原有檢驗方法基礎上,增加收錄新近頒布的 60 個針對化妝品中有關禁限用物質的檢驗方法;對檢驗方法的正文體例進行統一規范,歸類編排,方便查閱和使用。刪除了《衛生規范》中不屬于本版規范管理范疇的內容,如鍶、總氟 2 個檢驗方法;更正《衛生規范》中的少數錯誤內容。對微生物檢驗方法和毒理學試驗方法進行文字規范,調整格式。對人體安全性和功效評價檢驗方法進行修訂,拆分為人體安全性檢驗和人體功效評價檢驗方法。人體功效 SPF 評價檢驗方法中增加高 SPF 標準品(P2 P3)的制備方法。

本版規范的特點主要體現在:

化妝品安全性保障進一步提高。在將《衛生規范》與全球主要國家和地區(包括歐盟、美國、日本、韓國、加拿大和中國臺灣等)化妝品相關法規標準進行比對分析的基礎上,根據科學合理、保障安全的原則,調整了化妝品中的禁限用組分要求,調整了部分準用組分的限量要求和限制條件。同時,根據部分安全性風險物質的風險評估結論,調整了鉛、砷的管理限值要求,增加了鎘的管理限值要求;根據國家食品藥品監督管理總局規范性技術文件的要求,收錄了二噁烷和石棉的管理限值要求。

適應性與可操作性進一步提高。對《技術規范》中涉及的名詞和術語提供了釋義,細化和明確相關概念,重點增加化妝品產品技術要求內容、通用檢測方法等與化妝品質量安全密切相關的技術標準與要求。在保留《衛生規范》原有相關檢驗方法的基礎上,收錄了國家食品藥品監管部門頒布的 60 個針對有關化妝品中禁限用物質的檢驗方法,滿足化妝品技術研發和安全監管的需要。

本版規范在保持科學性、先進性和規范性的基礎上,重點加強對化妝品中安全性風險物質和準用組分的管理,充分借鑒國際化妝品質量安全控制技術和經驗,全面反應了我國當前化妝品行業的發展和檢驗檢測技術的提高,將在推動我國化妝品科學監管,促進化妝品行業健康發展,提升我國化妝品技術規范權威性和國際影響力等方面發揮重要。


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